最近，山東自貿(mào)試驗區(qū)濟南片區(qū)、煙臺片區(qū)（下稱“濟南片區(qū)”“煙臺片區(qū)”）在全省率先創(chuàng)新實施生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度，建立全流程工作推進機制和全鏈條風(fēng)險防控機制，有效打破新藥研發(fā)“瓶頸”，幫助企業(yè)順利進口所需研發(fā)用物品，激發(fā)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。作為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)域的創(chuàng)新成果，生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度新模式被評價為集成度高、示范性強，作為最佳實踐案例供各地借鑒。
據(jù)了解，目前生物醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)研發(fā)用物品或物料有很多依賴外部供應(yīng)，而一旦無法順利進口，將導(dǎo)致新藥研發(fā)項目推進受阻。為解決上述問題，生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度便應(yīng)運而生。
針對國內(nèi)進口藥品及藥用原輔料需取得《進口藥品通關(guān)單》，而對于國內(nèi)、外均未上市的藥物或醫(yī)藥研發(fā)用物品，無法辦理《進口藥品通關(guān)單》的情況，相關(guān)部門創(chuàng)新生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度，將符合條件的企業(yè)和研發(fā)用物品納入“白名單”管理，“白名單”企業(yè)向海關(guān)申報“白名單”物品時，無需提交《進口藥品通關(guān)單》便可辦理通關(guān)手續(xù)，有效打通政策堵點。
同時，建立“白名單”制度聯(lián)合推進機制，完善“白名單”制度工作流程，加快“白名單”企業(yè)和物品審核審批，搭建“白名單”物品通關(guān)綠色通道，各部門信息共享、協(xié)同推進，合力暢通“白名單”申報、審核、認定和發(fā)布的工作流程，確保企業(yè)申請及時受理，快速合規(guī)進口所需研發(fā)用物品。
此外，為確保進口研發(fā)用物品“來源可查、使用可溯、責(zé)任可追”，不用于臨床或上市銷售等影響公共安全，相關(guān)部門還建立全鏈條風(fēng)險防控機制：明確企業(yè)管理責(zé)任，“白名單”企業(yè)做好“白名單”物品全流程管理和記錄工作，嚴格按照批準用途在實驗室開展使用，主動接受和配合監(jiān)管；落實屬地監(jiān)管責(zé)任。聯(lián)合相關(guān)部門加強事中事后監(jiān)管，保持信息互通，定期檢查“白名單”物品使用情況，形成閉環(huán)管理；積極做好評估分析。根據(jù)“白名單”制度進展和監(jiān)管情況及時評估分析，指導(dǎo)企業(yè)持續(xù)完善“白名單”物品使用管理，并向省級相關(guān)部門報告，邀請省級相關(guān)部門定期對片區(qū)進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，提升片區(qū)承接能力，從而確�！鞍酌麊巍敝贫日嬲龓椭髽I(yè)破解研發(fā)堵點問題。
通過實踐，跨境生物醫(yī)藥研發(fā)環(huán)境得以全面優(yōu)化：2024年11月，全省首單生物醫(yī)藥研發(fā)用“白名單”物品在濟南片區(qū)通關(guān)落地，2025年4月落地第二批研發(fā)用物品進口“白名單”，精準高效破解了長期困擾和阻礙企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的關(guān)鍵問題。同時，有效推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚：通過“白名單”制度創(chuàng)新，有效吸引恒瑞醫(yī)藥、潤達醫(yī)療等企業(yè)在片區(qū)落地，已推進實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈項目120余個，同比增長近20%，有效促進了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快集聚發(fā)展。
（大眾新聞·經(jīng)濟導(dǎo)報記者 杜楊）
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