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我國牽頭提出的兩項國際標準提案獲批立項

來源：央視新聞客戶端　　加入時間：2026-6-4 14:28:30　　

我國牽頭提出的兩項國際標準提案獲批立項

記者今天（4日）從國家標準委了解到，我國在高端醫(yī)療器械生物材料標準化領(lǐng)域取得重大突破。由我國專家牽頭提出的《外科植入物重組膠原蛋白》《外科植入物絲素蛋白》兩項國際標準提案正式獲批立項，填補了外科植入物領(lǐng)域生物基材料國際標準空白。

據(jù)了解，兩項國際標準均由我國專家擔任項目負責人，美國、德國、法國等國家將參與標準制定工作。

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所所長韓倩倩：重組膠原蛋白是通過基因工程技術(shù)，把人膠原蛋白的基因序列導入到細菌、酵母、真核細胞等宿主細胞中，讓這些細胞發(fā)酵、合成出與人體膠原蛋白結(jié)構(gòu)、功能類似的蛋白質(zhì)，再經(jīng)過提取、純化而制成的膠原蛋白。絲素蛋白是從蠶絲中提取的天然高分子纖維蛋白。

兩種生物基材料可以廣泛應(yīng)用于骨科、心血管、醫(yī)美等各類外科植入場景，比如緩釋藥物載體，可吸收植入材料，傷口敷料等。

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所所長韓倩倩：兩項標準明確了作為外科植入物材料的重組膠原蛋白與絲素蛋白的質(zhì)量評價和質(zhì)量控制要求，從生產(chǎn)工藝控制、終產(chǎn)品的質(zhì)控指標等方面，提出了完整的質(zhì)控指標體系，規(guī)定了詳細的測試方法。

兩項標準的質(zhì)量控制內(nèi)容均涵蓋了理化項目、純度、雜質(zhì)、含量、結(jié)構(gòu)表征、安全性試驗，以及穩(wěn)定性與生物學評價等要求。

助力國產(chǎn)醫(yī)用生物基材料開拓全球市場

兩項由我國牽頭的醫(yī)用生物基材料國際標準成功立項，不僅完善了全球醫(yī)用生物材料標準體系，更給國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)打開了新的成長空間。國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)用材料能夠更順暢地走向國際市場。

我國是世界上較早實現(xiàn)重組膠原蛋白規(guī)模化生產(chǎn)的國家之一，已完成從實驗室到產(chǎn)業(yè)化的跨越發(fā)展。我國也是世界絲綢文化的起源地，絲素蛋白材料的研發(fā)及其臨床應(yīng)用實現(xiàn)了傳統(tǒng)蠶絲的轉(zhuǎn)型升級和高附加值應(yīng)用。

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所所長韓倩倩：與傳統(tǒng)外科植入材料相比，重組膠原蛋白、絲素蛋白均具有良好的生物相容性，與人體組織、細胞親和性強，無明顯免疫排斥反應(yīng)、無毒性，可減少炎癥反應(yīng)、材料不耐受等并發(fā)癥；既可在修復(fù)期間提供穩(wěn)定支撐，又可在修復(fù)完成后逐步降解，無需二次手術(shù)取出，減輕患者痛苦和醫(yī)療負擔。

據(jù)了解，隨著社會老齡化進程的進一步加速，骨關(guān)節(jié)退行性疾病、心腦血管疾病等年齡相關(guān)疾病的植入治療需求持續(xù)釋放，2025年，全球市場規(guī)模達到2200億美元，其中生物基材料市場需求持續(xù)提升。

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所所長韓倩倩：我國牽頭制定重組膠原蛋白、絲素蛋白國際標準，將助力兩個生物材料產(chǎn)業(yè)迎來全方位發(fā)展機遇，全面夯實我國在兩個產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，并助推國產(chǎn)醫(yī)用生物材料開拓海外市場，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

我國醫(yī)療器械國際標準話語權(quán)持續(xù)提升

經(jīng)過多年持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)積淀，我國醫(yī)療器械國際標準化建設(shè)成效顯著。在生物材料等新興領(lǐng)域，國際標準化工作逐步實現(xiàn)從“跟跑”到“并跑”，再向“領(lǐng)跑”的轉(zhuǎn)變。

據(jù)統(tǒng)計，我國現(xiàn)有40個醫(yī)療器械標準化技術(shù)組織，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準超2100項，醫(yī)療器械國際標準一致性程度達93%，標準體系建設(shè)日趨完善。我國牽頭或參與制修訂的醫(yī)療器械國際標準共計24項，其中牽頭制修訂19項，8項已經(jīng)批準發(fā)布，11項正有序推進中。

此前，外科植入物領(lǐng)域國際標準長期由國外主導，近年來，我國深耕生物醫(yī)用材料、組織工程、高端植入器械等前沿領(lǐng)域，技術(shù)實力與產(chǎn)業(yè)化水平躋身世界前列，先后牽頭制定心血管植入物心臟封堵器、膠原蛋白檢測等多項國際標準。

中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所所長韓倩倩：目前，我國生物基材料技術(shù)實力及其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用水平已躋身世界前列，此次兩項生物基材料國際標準的成功立項標志著我國從單項標準參與轉(zhuǎn)向系統(tǒng)性牽頭發(fā)展。

據(jù)了解，目前國家標準委和國家藥監(jiān)局持續(xù)健全醫(yī)療器械標準體系，前瞻布局腦機接口醫(yī)療器械、醫(yī)用機器人、新型生物材料醫(yī)療器械等新興技術(shù)領(lǐng)域標準研制，不斷擴大在國際標準制定工作中的影響力。

編輯：曹鳳芹

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